A comercialização de equipamentos médicos usados e recondicionados se tornou possível em todo território nacional, desde 01 de janeiro de 2022 com a entrada em vigor da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 579/21 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A nova regra se aplica aos equipamentos, dispositivos e produtos médicos regulados e abrangidos pela RDC nº 185/01 e RDC nº 36/2015. A mudança compreende principalmente a flexibilização pela Anvisa das regras para a importação e comercialização de equipamentos usados, desde que estejam em boas condições de uso e ocorra de forma regulada, ou seja, de acordo com as determinações definidas na RDC nº 579/21.
Embora tal resolução tenha trazido um aspecto inovador quando disciplina os critérios para a importação e comercialização de equipamentos usados e recondicionados, é importante ter em mente que algumas proibições ainda estão em vigor e devem ser respeitadas, sob pena de incorrer em infração sanitária, que varia de natureza leve à gravíssima.
Ressaltamos que todos os equipamentos usados e/ou recondicionados devem possuir regulamentação prévia registrada na Anvisa. Contudo, também é possível continuar utilizando um equipamento com registro vencido, desde que, obrigatoriamente observadas as disposições sanitárias, as especificações técnicas e as condições de uso definidas pelo fabricante, a fim de assegurar o adequado funcionamento do equipamento.
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